077-659286212

颗粒剂检验标准待完善2021-02-02 00:12

本文摘要:稀有颗粒主要包括溶解颗粒和混合包衣颗粒等。根据现行规范《中国药典》 2005版和《中国药典》 2005增补版的检验项目,应对颗粒的性质、可熔性(溶解)、水分和水分减压进行检验。在实践中,由于规范中遗漏了一些细节,检验机构和监管部门无法准确判断结果,这是标准制定机构不应该尊重的。 之所以名不副实但不遗漏,是因为在日常监管中,笔者注意到头孢拉定和头孢拉定分别溶于水和微溶于水,制成颗粒剂后主要可由儿童服用,每袋主药含量很少(0.125g),长时间服用剂量几乎需要在水中沉淀。

颗粒

稀有颗粒主要包括溶解颗粒和混合包衣颗粒等。根据现行规范《中国药典》 2005版和《中国药典》 2005增补版的检验项目,应对颗粒的性质、可熔性(溶解)、水分和水分减压进行检验。在实践中,由于规范中遗漏了一些细节,检验机构和监管部门无法准确判断结果,这是标准制定机构不应该尊重的。

之所以名不副实但不遗漏,是因为在日常监管中,笔者注意到头孢拉定和头孢拉定分别溶于水和微溶于水,制成颗粒剂后主要可由儿童服用,每袋主药含量很少(0.125g),长时间服用剂量几乎需要在水中沉淀。因此,作者指出,对这两种药物性质的描述应该是“溶解微粒”。

而且溶解颗粒的生物利用度低于混合包衣颗粒,但“混合包衣颗粒”的标准基本是由生产企业执行的。原因是什么?笔者曾就此事与生产企业沟通过,有企业领导打过电话。他们只告诉产品标注的文字与实际情况相符,也明白溶解颗粒的生物利用度高于混合包衣颗粒。

之所以还标为“混合包衣颗粒”,是因为《中国药典》 2005版“性状”一栏中列有“本品为混合包衣颗粒”。《中国药典》 2005年增补颁布实施后,将“性状”改为“溶解颗粒或混合包衣颗粒”。企业本来想把“性状”的解释改为“溶解颗粒”,但担心会涉及生产工艺的变更,必须经过国家食品药品监督管理局注册部门的审核。

申请很难,要等很久。最后,它被要求遵循和标记“字符是混合涂层粒子”。由于《中国药典》 2005版和《中国药典》 2005补充版(包括长期实施但尚未实施的《中国药典》 2010版)并没有明确判断溶解颗粒和混合包覆颗粒的检验方法和依据,检验机构无法根据产品说明书中标注的“特性”和药品标准中的文字说明来判断结果,从而确定是否对药品进行熔融检验。

因此,作者建议在修订规范时,颗粒应统一、明确地标注为溶解颗粒或混合包衣颗粒,同时减少两种不同颗粒的检验方法和判断依据。在2005版的企业困惑《制剂通则》及其补充中,有的颗粒没有标注为溶解颗粒或混合包衣颗粒,有的标注为混合包衣颗粒,有的标注为溶解颗粒或混合包衣颗粒。

经查,除对乙酰氨基酚颗粒并明确规定要做溶出度试验外,其他颗粒下未列出溶出度试验项目。这样企业就很难做溶出度测试或者不做溶出度测试。一方面,虽然溶出度试验项目没有在颗粒下单独列出,但在“其他”试验中明确要求,除了可熔性(《中国药典》中关于混合包衣颗粒的规定:除非另有规定,否则不应对混合包衣颗粒进行溶出度试验)外,颗粒下的所有相关规定都不应满足,这说明溶出度试验必须对混合包衣颗粒进行。

另一方面,由于混合包衣颗粒中没有列出溶出试验项目,虽然有溶出试验方法,但没有特定的溶出介质,因此不能进行溶出试验。因此,笔者建议在修订规范时,不要规定混合包衣颗粒溶出度试验的必要试验条件,以指导日常监管工作。「水分减压」是警告项吗?《中国药典》,2005版,有些颗粒,如其他,明确规定不能进行水分检查,有些颗粒,如磷酸钙颗粒,明确规定不能进行上述两项检查。

但是,《颗粒剂制剂通则》 2005版中0103010规定,除非另有规定,否则湿式减压检查不应c。


本文关键词:包衣,中国药典,试验,万人炸金花下载网

本文来源:万人炸金花下载网-www.yaboyule453.icu